全球首个正式获批的硼中子俘获疗法，于2024年在国际权威期刊《Cancers》上发布文章，“Safety of Boron Neutron Capture Therapy with Borofalan (10B) and Its Efficacy on Recurrent Head and Neck Cancer: Real-World Outcomes from Nationwide Post-Marketing Surveillance”，其中公布了该放疗技术最新的临床真实世界研究数据。

文章显示，该研究回顾分析了BNCT自日本上市以来，最初162例患者179例次治疗的安全性及有效性。

有效性报告：从符合分析条件的患者中收集了6个月及以上的406份随访结果，其中154例患者的总体完全缓解率为46.1%；对于其中137例鳞状细胞癌病例，总有效率为72.3%，其中完全缓解率为46.0%，部分缓解率为26.3%；17例非鳞状细胞癌当中，完全缓解率为47.1%，部分缓解率为17.7%，总有效率为64.7%。下图显示了复发性头颈部癌（包含鳞状细胞癌和非鳞癌）患者总生存的Kaplan-Meier曲线。鳞状细胞癌患者的1年和2年总生存率分别为78.8%和60.7%；非鳞癌患者1年总生存为100%。

结果表明，硼法兰与BNCT是安全的，并且从疗效角度观察，上市后真实世界临床实践，其结果与之前的II期临床试验基本一致。目前全球唯一获批的产品为日本住友重工生产的“HM-30中子照射系统Neucure”和Stella Pharma生产的“硼法兰载硼药物Steboronine”。

据悉，2022年6月，中国生物科技服务控股(8037.HK)与日本住友重工和Stella Pharma签订合作协议，确定将本研究中采用的日本住友重工产中子照射系统“Neucure”和Stella Pharma产硼药“Steboronine”引进海南博鳌，旨在依托博鳌乐城医疗特区制度优势，与日本同步，率先开展BNCT治疗服务，尽早为国内及东南亚地区癌症患者提供国际领先的癌症治疗服务。中生科服旗下的鹏博博鳌硼中子医院已于2023年12月完成基本建设，目前正在开展全面装修工作。2024年1月，Neucure已顺利运达海南，即将开始设备安装和调试工作，预计今年将在博鳌乐城正式开启BNCT治疗服务。

附：

Citation: Sato, M.; Hirose, K.; Takeno, S.; Aihara, T.; Nihei, K.; Takai, Y.; Hayashi, T.; Bando, K.; Kimura, H.; Tsurumi, K.; et al. Safety of Boron Neutron Capture Therapy with Borofalan(10B) and Its Efficacy on Recurrent Head and Neck Cancer: Real-World Outcomes from Nationwide Post-Marketing Surveillance. Cancers 2024, 16, 869. 

https://doi.org/10.3390/cancers16050869